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日本は新薬が発売されるまでの期間が長いのでドラッグラグを生む

日本は新薬が発売されるまでの期間が長いのでドラッグラグを生む

ドラッグラグの問題点
ドラッグラグとは、欧米など世界各国で承認。発売された新薬(ドラッグ)が、日本国内で承認・発売されるまでの期間(ラグ)のことです。

ドラッグラグには、審査期間のラグ、治験実施期間のラグ、治験着手までのラグと、3つのラグがあります。日本での審査期間は、米国のおよそ2倍、欧州のおよそ1.5倍といわれています。このように審査期間が長くなる理由は、新薬の審査を担当する審査官の人数がかなり少ないためです。

さらに、日本では承認申請までの期間も長いです。
米国のように、国民皆保険制度が確立されていない国では、医薬品や検査の費用が無料になる治験に参加する人も多く、また、治験が新しい医薬品の研究・開発に必要不可欠なことも理解されています。

一方の日本では、国民皆保険制度があるため、安全性や有効性を調査する治験に参加する要素が乏しく、また、治験に対する理解も進んでいないのが現状です。そのため、治験に必要な患者を集めることが難しいのです。

適応症も同じ医薬品にもかかわらず、使用できる国に差があることは、近年問題になっている「ドラッグラグ」の原因でもあります。

そこで、治験環境を世界同時開発できるよう整備し、ドラッグラグをなくしていこうという動きがあります。 しかし、現状では治験コストや症例データ収集の速さに差があり、一筋縄ではいきません。

いままで治療薬のなかった領域に対する画期的な新薬は別ですが、すでに一定評価のある治療に対し、それを上回る有効性があると思われる治験薬へ、患者がリスクをとってまで治験に参加しないのです。 そのため、日本製薬工業協会は治験参加ヘの不安解消のためキャンペーンを毎年展開しています。


ドラッグラグの解消方法
ドラッグラグを解消するには、まず新薬の審査官を増やす必要がある。米国ではFDAが新薬の審査・承認を行うが、FDAには2000名もの審査官がいる。

一方の日本は、10分の1の200名ほどである。厚生労働省は、米国並みの審査ができるように、審査官の人数を増やす方針である。

加えて、日本国民の治験に対する理解を深めることも必要である。 多くの患音が治験に参加するような環境になれば、日本での治験も実施しやすくなります。
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